|

Szkolenie:
Obowiązki producenta wyrobów medycznych
– jak zapewnić pełną zgodność z MDR i ustawą krajową

Cel
szkolenia

Celem szkolenia jest przekazanie producentom wyrobów medycznych w jasny i praktyczny sposób wiedzy, jak krok po kroku spełniać wymagania prawa (Rozporządzenie MDR i ustawy krajowej) oraz unikać najczęstszych błędów. Uczestnicy dowiedzą się, jak prawidłowo przygotować wyrób do wprowadzenia na rynek, jak interpretować przepisy w codziennej praktyce oraz jak zabezpieczyć firmę przed ryzykiem kar i utratą dostępu do rynku.

Do kogo skierowane
jest szkolenie

Szkolenie jest skierowane do producentów wyrobów medycznych, w tym firm OEM i private label, którzy chcą upewnić się, że ich działania są w pełni zgodne z MDR i ustawą krajową. Adresatami są także osoby odpowiedzialne za system zarządzania jakością, nadzór nad wymaganiami prawnymi i dokumentację techniczną oraz menedżerowie zajmujący się rozwojem produktów i zgodnością regulacyjną. Uczestnicy zdobędą praktyczne wskazówki, jak wdrożyć wymagania w organizacji, ograniczyć ryzyko błędów oraz zabezpieczyć firmę przed konsekwencjami prawnymi i finansowymi.

Zgłoś swoje uczestnictwo
w szkoleniu


Pobierz kartę zgłoszenia
na szkolenie (format: pdf/ doc)

wypełnij i odeślij na adres e-mail: szkolenia@iso.org.pl
lub ZGŁOŚ SIĘ NA SZKOLENIE

INFORMACJE ORGANIZACYJNE:

Czas trwania szkolenia:
1 dzień; 9:00-15:00 (6 godzin zajęć)

Cena szkolenia zawiera:
– Zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu
– Materiały szkoleniowe oraz informacyjne

Karty zgłoszenia na szkolenie:
Pobierz w formacie PDF
Pobierz w formacie DOC
ZGŁOŚ SIĘ NA SZKOLENIE


e-mail: szkolenia@iso.org.pl
tel.: 71 789 08 41, kom.: 604 20 90 43

SZKOLENIA STACJONARNE

Terminy szkoleń stacjonarnych:
Terminy aktualnie zaplanowanych szkoleń przedstawione są w Planie Szkoleń

Cena szkolenia
Ceny aktualnie zaplanowanych szkoleń przedstawione są w Planie Szkoleń

Informacje dodatkowe:
– W cenę szkolenia wliczony jest poczęstunek
– Cena nie obejmuje kosztów dojazdu oraz zakwaterowania


Zobacz harmonogram wszystkich szkoleń stacjonarnych i on-line

WEBINARIUM ON-LINE

Terminy szkoleń on-line
Terminy aktualnie zaplanowanych szkoleń przedstawione są w Planie Szkoleń

Cena webinarium
Ceny aktualnie zaplanowanych szkoleń przedstawione są w Planie Szkoleń

Wymagany sprzęt i narzędzia:
– dostęp do internetu
– przeglądarka internetowa
– słuchawki lub głośniki


Zapytaj o szkolenie w formie zamkniętej (dedykowane)

Program szkolenia

  1. Kim jest producent w świetle MDR?

    • Praktyczne przykłady i case study: kto formalnie odpowiada za wyrób.

  2. Kluczowe obowiązki producenta

    • Ogólny przegląd wymagań prawnych od projektu do wprowadzenia wyrobu na rynek.

  3. Okresy przejściowe dotyczące zgodności z MDD/MDR

    • Co się zmieniło i jakie są aktualne terminy utrzymania zgodności.

  4. Deklaracja zgodności i znak CE

    • Jakie działania są konieczne, aby dokumenty nie były „bez pokrycia”.

  5. Obowiązki językowe

    • Jak prawidłowo przygotować etykiety i IFU dla różnych rynków.

  6. PRRC – osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

    • Wymagane kwalifikacje i kluczowa rola w organizacji.

  7. Rejestracja w Eudamed i URPL

    • Co jest obowiązkowe, a co opcjonalne.

  8. Odpowiedzialność i sankcje

    • Najczęstsze błędy i ich konsekwencje dla firmy.

  9. Quiz wiedzy


Zapoznaj się ze szkoleniami
z zakresu Wyrobów Medycznych:

  1. Auditor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485
  2. ISO 13485:2003 – system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
  3. Obowiązki producenta wyrobów medycznych – jak zapewnić pełną zgodność z MDR
    i ustawą krajową
  4. Obowiązki importera i dystrybutora wyrobów medycznych
  5. Spacer z mapą po regulacjach dotyczących reklamy wyrobów medycznych

Co wyróżnia to szkolenie?


Czas trwania szkolenia

Jest optymalnie dostosowany do ilości materiału – szkolenia cechują się dużą intensywnością, wnikliwym, kompleksowym oraz indywidualnym omówieniem danej problematyki.


Prowadzący szkolenie

To wyłącznie czynni zawodowo konsultanci, wdrażający na co dzień systemy zarządzania
w różnego typu organizacjach,
a jednocześnie praktykujący auditorzy międzynarodowych jednostek certyfikujących.


Grupy szkoleniowe

Liczebność grupy szkoleniowej zawsze jest uzależniona od formuły i rodzaju szkolenia.

 

Tworzymy grupy pozwalające na skuteczną realizację celów szkolenia


Imienne zaświadczenie

Każdy słuchacz, uczestniczący
w naszym szkoleniu otrzymuje imienne zaświadczenie potwierdzające udział
w zajęciach.

Lokalizacja szkolenia stacjonarnego